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山东省药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成果

时间:2022-06-23 来源网站:济南化工机械网

(记者 马文文)作为山东省新旧动能转换重大工程和供给侧结构性改革的重要举措,山东省药品监督管理局联合相关部门,积极推进药品医疗器械审评审批制度改革,取得阶段性成果。

据了解,山东省在全国率先研究出台省级《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,为全国第2家。《实施意见》提出了许多创新措施,如:省科技厅将“重大新药创制”“高性能医疗器械”纳入“十三五”科技创新规划,并明确对在我省实现产业化的1类新药纳入重点支持范围,最高给予2000万元的后补助支持。

山东省成为国务院授权的10个药品上市许可持有人制度试点省份之一,全国首个药品上市许可持有人品种“吉非替尼”落户山东,为试点工作提供了新经验。山东省建立跨省区域联合监管协调新机制,与北京、天津、河北签订《京津冀鲁四省药品上市许可持有人跨省协调监管实施细则(试行)》,探索监管新模式。目前,全省共有8家企业201个品种获批成为药品上市许可持有人试点品种,约占全国的20%。

山东省药品监督管理局联合山东省财政厅研究制定了《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法》,对同品种全国前3名通过一致性的我省企业给予200万元奖补,结合济南、烟台等地市出台的奖补政策,最高可给予600万元奖补资金,为全国最高。目前,全省已有375个品种启动仿制药一致性评价,其中有68个品种上报国家审评,约占全国的12%,9个品种通过评价获准上市,仿制药一致性评价申报品种数量居全国前列。我省齐鲁制药有限公司申报28个仿制药一致性评价品种,为全国申报数量最多的企业,且均为全国前3名。该企业积极响应国家号召,在提高药品质量的同时,主动降低药品价格,减轻患者用药负担。吉非替尼片通过一致性评价后,降价至547元/盒,比原研药5000元/盒,降价接近90%。

根据原国家食品药品监督管理总局与山东省人民政府签订的战略合作协议,山东省主动与国家局药品审评中心、南方医药经济研究所、中检院等国家技术部门通过双向合作,不断提升技术支撑能力。先后分5批选派了36名同志到国家药品审评中心和器械审评中心挂职锻炼,协助开展注册审评工作,为国家改革贡献山东力量。目前,我省共有128个品种通过技术转让获得国家批准,数量居全国首位。与国家药品审评中心签订合作协议,在山东建立国家药品审评员实训基地和国家药品审评中心药品创新与审评制度改革联系点,承接了国家药品审评中心2017年新录用员工实训工作,对101名新员工开展了4个月培训。聘请南方医药经济研究所为我省医药经济“问诊把脉”,对全省医药产业进行全面剖析,提出发展规划建议。国家批准济南航空口岸为药品进口口岸,山东省药监局为药品口岸监管局,提升了我省企业进口药品通关便捷度。

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