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BFS技术引领医药包装新潮流

时间:2022-04-28 来源网站:济南化工机械网

BFS技术,引领医药包装新潮流

编者按:

性能上的优势使得BFS技术在今天的医药生产中占有一席之地。随着全世界对医药包装安全的重视以及众多法律法规的出台,BFS技术的生产优势再次被扩大了,同时,也有更多的国内外企业引进了该技术。

在美国和众多欧洲国家,药品的无菌标准一直都在不断地提高,由这种变化给医药企业带来的“如何在达到要求的同时,又能寻求到最经济的包装方案”的挑战,促使吹瓶-灌装-封口三合一技术和设备成为药液无菌灌装的重要方式。而在市场广阔、发展日新月异的中国医药市场,为提高我国医药包装行业整体水平,国家对医药制品的包装要求作出了明确规范。如GMP规范中明确规定杜绝包装环节人为因素对药品的污染,提高包装的自动化水平和质量水平等。这些政策的陆续出台均对BFS技术在中国的发展起到了推波助澜的作用。目前在中国,已经有二十多家医药保健企业引进了BFS技术和设备,用于大输液、滴眼液、抗生素等产品的生产。

本刊记者采访了其中的一些企业,引发了关于对BFS技术看法的一些讨论……

终端用户对BFS技术的看法:

山东博士伦福瑞达制药有限公司:BFS技术成型快、无污染、成本低

山东博士伦福瑞达的设备部经理郑先生说:“成型快、无污染、成本低是BFS技术目前最显著的特色。” 相较传统的单一功能型设备而言,BFS技术有着明显的、不可替代的优势。” BFS设备具有非常高的卫生安全保障,可确保药品在完全无菌状态下被生产,具备连动的生产优势和快速稳定的特点。除此之外,在单剂量药液包装上,BFS设备的一大显著优势就是节约成本。相同规格的容器,采用BFS技术生产产品所需成本要明显低于采用普通技术生产相同规格容器产品所需的成本。并且,传统的无菌灌装需要很多人力,而全自动的BFS生产设备省却了过多的人力成本,同时也可以避免操作人员对无菌生产的干扰,提供了更高的无菌级别保障。

第一制药(北京)有限公司:‘用’和‘用好’是两个不同的概念,很少的国内企业把BFS设备发挥到了应有的性能

除却价格的滞绊,由于BFS设备进入国内医药企业的时间还相对较短,而且国内一些企业配套的硬件、软件还不够完善,以至于拥有BFS设备的医药企业在BFS设备的实际生产与使用过程中还存在着不少问题。第一制药(北京)有限公司的生产负责人杨先生告诉我们:“‘用’和‘用好’是两个不同的概念。能够把BFS设备发挥到应有的性能并不是一件容易的事,实际上只有少数企业做到了这一点。”一些企业在购买设备后并没有按照正常程序进行必要的维修、保养工作,就会直接导致设备的性能有所下降。如何真正“用好”BFS设备是每一个企业都需要认真考虑的问题。

浙江大学药业有限公司:目前的BFS设备用于长线生产更有优势

浙江大学药业有限公司沈总工程师表示:“目前的BFS设备用于长线生产比较有优势,但不适宜于多变的短线产品。另外,BFS设备吹出来的瓶型还不甚美观,这对于处方药来说影响不大,但是对于在市场上销售的非处方药而言则是需要进一步改进。”目前,国内医药市场的竞争日趋激烈,产品包装同质化现象严重,而药品的包装对产品的销售以及品牌的塑造有着不可忽视的作用。所以,提高BFS设备在吹瓶上的性能应该是其发展的方向之一。此外,BFS设备还需要提高其生产的灵活性和适应性。

通过采访我们还发现,多数已经引进了BFS设备的医药企业对于BFS设备的生产使用情况还是比较满意的,认为该技术和设备的使用为企业的产品带来了很高的附加值。而也有一些企业在使用BFS设备时还存在着一些疑问和期望改进的地方,包括:如何更有效地维护保养设备;在灌装高浓度、高粘度、需要氮气保护的液体时,怎样使设备的无菌环境控制到位等等。编者在接下来将刊登BFS吹瓶-灌装-封口三合一技术的发明人、拥有将近50年的塑料加工经验的瑞士罗姆来格公司对BFS技术的一些看法,美国FDA制定的BFS无菌操作指南,以及欧盟对于BFS技术的一些解释等,希望能够为众多已经使用BFS设备和对BFS技术感兴趣的用户提供一些帮助。

罗姆来格有话说

对于中国的医药企业来说,如果10年前BFS技术还是一个陌生的技术术语。那么在今天,BFS技术则是一个常常被谈到的热点话题。而且,在一些大型企业的生产车间里也不乏BFS设备的身影。从陌生到熟悉,从海外到国内,在医药包装技术的发展进程中,BFS都扮演着不可或缺的角色。

BFS技术的蓬勃发展带来了医药生产方式的巨大变革,这种技术的巨大优势也使得众多的医药企业受益匪浅。但是,一种技术从开始应用到发展成熟是需要时间的历练,BFS也不例外。虽然说,在国外,BFS已经发展为一项比较成熟的技术,但是在国内的大输液、滴眼剂、口服液等医药包装市场,引进和使用好BFS技术并不是一件容易的事。下面我们着重解答一下用户在使用BFS技术时的相关疑问:

企业应该充分“用好”BFS设备,以达到生产效率最大化

目前导致BFS设备产生生产速度方面的差异,瓶型和剂量是其两大重要的影响因素。现如今药品的瓶型有很多种,BFS可以根据客户的要求来调节模具,使之生产客户需要的瓶型。但对于生产不同的瓶型,其速度是不一样的,比如一个模具中可以生产4个圆形瓶,也可通过调节模具生产6个椭圆的长瓶,也就是说在同一个生产批次里,两者相差2个瓶子的量。另外,产品的剂量也是一个影响速度的因素。3万瓶/时的灌装速度就是针对0.1毫升的小针剂而言的,如果用同种类的速度去灌装100ml 、250ml的大输液袋速度则要慢的多。当然,终端用户对产品的熟悉程度、对产品的质量要求等方面对BFS设备的运行速度也产生一定的影响。

而且,在生产过程中,企业应该严格按照设备的维修和保养标准去操作,这样才能够充分用好BFS设备,实现生产效率的最大化。

BFS设备可以帮助企业更好地提升产品质量,树立品牌形象

随着罗姆来格不断的改进和研究,现在对于一些产品,罗姆来格已经设计了成百上千种形式(如眼药水的小包装)。为了让客户的产品在市场取得好的成绩,对于不同的产品,罗姆来格都会根据客户的要求为客户设置不同的瓶型供客户选择以保证客户的产品在市场竞争中取胜。而BFS技术对产品带来的巨大作用的重点就是产品质量的提升和品牌形象的树立。如何帮助客户更容易塑造或延续一个强大的产品品牌都是BFS设备今后发展的一个重要方向。

关于在灌装高浓度、高粘度、需要氮气保护的液体时,如何更好地进行无菌环境的控制

通过罗姆来格的不断技术创新,BFS技术现在已经是一项比较成熟的技术。就目前来说,只要是医药液体,在一定的浓度和粘度范围之内,BFS设备都能灌装。为了将设备的无菌环境控制到位,需要客户将自己的产品特性详细提供给罗姆来格,罗姆来格会根据这些资料设计出一套完整的方案,如需不需要氮气、对设备的哪些地方进行细节性的改变等。

来自FDA:

FDA在2004年9月发布了BFS设备的无菌操作指南。该指南清楚地说明了FDA对于BFS操作中污染物控制与质量保证两方面的行业期望。

此文件是FDA首次发布关于对BFS操作方面进行规范的指南。行业内人士表示:FDA的此文件是在听取了很多行业内的意见之后进行整合而成。因此,“现在行业对于BFS有了一个清楚的定义,并且对于BFS与无菌操作的结合有了更加深刻的理解。”

控制污染物

在指南中,FDA确定了三个BFS操作步骤,这三个步骤最有可能受到颗粒污染物和周围空气的影响。包括“半制品的切割步骤、之后的移动至吹灌心轴的步骤,以及密封前的心轴移除步骤。”

FDA称“BFS设备及其周边栅栏(surrounding barriers)的设计应该尽量避免外来污染物的侵害可能性。”设备周边环境应该达到或超过十万级,而且操作过程中关键区域的空气应该满足百级微生物标准。

另外,FDA的指南中还对操作人员的卫生和BFS设备用户对人员的培训进行了规定。根据FDA的指南,“只有那些合格的、穿着合适罩衣的人员才可以进入BFS设备周边的分级环境中。”在对人员进行培训、考核与跟踪时,应该参考指南的第5章内容:“一些公司需要对其员工进行再培训。”

质量保证

FDA在其指南中清楚地提到了BFS操作带来的好处 :包括“迅速的容器密封处理和最小的无菌干预”。

但是这些系统完整性与一致性的保持对于产品与包装质量来说是非常关键的。因此FDA鼓励用户密切关注“设备的安装、故障发现与处理,以及相关的无菌操作人员。”设备的消毒、包装产品的灌装、聚合物的热压/消毒、成型与密封的完整性、产品塑料的适应性、单位重量的变化等都是关键的问题。

瓶-灌装-封口三合一技术问与答”。

后记: BFS技术进入中国只有十来年的时间,取得的成就和给客户带来的利益有目共睹。当然从本文中我们也看到了中国的一些BFS设备的用户还暂时不能把该技术和设备的优势发挥到淋漓尽致。从与众多用户和供应商的沟通中,我深刻地体会到:其实,许多用户在BFS设备的使用中存在的问题并不是由设备和技术本身引起的。如果企业有意购买BFS设备,就一定要在购买设备前对自己要生产的产品各方面特性以及BFS设备有非常深入的了解,要与供应商进行充分的沟通,这样才能保证购买后使设备发挥最大的能效、为企业带来最大的利益。当然,我也相信随着BFS技术的不断发展,随着用户使用经验的不断提高,BFS技术一定会在中国的医药企业发挥更大的价值。

信息来源: 包装机

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